抗癌新药DS-8201:美国FDA认定为突破性疗法

摘要: 一期临床试验数据亮眼,斩获FDA认可

09-08 21:03 首页 咚咚癌友圈

近日,美国FDA授予抗癌新药DS-8201突破性疗法认定。


一般获得该奖状的新药,会获得美国FDA格外的关注,在后续审批和上市的过程中,开辟绿色通道,多有提携。


DS-8201,到底是个什么鬼?其实,这又是一个抗体耦联药物(ADC),这个概念,咚咚肿瘤科已经提过多次了(今天的第二篇文章也是哦~)。


ADC的一端是一个能特异性识别癌细胞的抗体,一端连着一个剧毒的化疗药。靠着抗体把化疗药精准地带到癌细胞的身边,然后毒死它。这类药物疗效更好,副作用更小,是最近几年抗癌药研发领域的明星。



DS-8201是一个靶向HER2的抗体,连着一个新型的拓扑异构酶I抑制剂(有点类似于伊立替康、依托泊苷等抗癌药)。这个药物,目前主要是在HER2阳性的乳腺癌以及其他实体瘤上做临床试验。


大家都知道,HER2阳性的乳腺癌,相对是比较幸运的,已经有不少靶向药了:赫赛汀、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕提尼、来那替尼等。但依然有一部分病人,对上述药物统统耐药的,这部分病人还不在少数。


此外,HER2阳性的癌症,还见于胃癌、肺癌、胆管癌、胆囊癌、肠癌等其他多种肿瘤,因此还是有必要多多开发一些新药。


入组的患者可以分为四大类:

  • T-DM1治疗失败的HER2阳性的乳腺癌

  • 赫赛汀治疗失败的HER2阳性的胃癌

  • HER2低表达的乳腺癌

  • 其他HER2阳性的实体瘤。


第一阶段入组了24名患者,第二阶段一共入组了65名患者(包括乳腺癌、胃癌、肠癌、唾液腺癌以及肺癌),基本都是4套方案以上治疗失败的,难治性的晚期癌症患者。


第一阶段是最佳剂量探索阶段,DS-8201从0.8mg/kg一直给到了8mg/kg。最终发现6.4mg/kg或者5.4mg/kg,3周一次,是比较有希望的合适的剂量。于是第二阶段,主要是用这两个剂量来做拓展。


第二阶段,比较大规模的试验中,乳腺癌的有效率是42.2%,疾病控制率是97.8%;那些对T-DM1治疗失败的乳腺癌,有效率是45.7%,疾病控制率是100%;那些对T-DM1和帕妥珠单抗均失败的乳腺癌,有效率是46.7%,疾病控制率是100%——言外之一,只要是HER2阳性的乳腺癌,不管之前用过T-DM1还是其他靶向药,似乎不影响这个药物的疗效,有效率均在45%左右,控制率接近100%。中位无疾病进展生存时间是45.4周。


副作用方面:3-4级不良反应发生率是43.6%,最常见的副作用:贫血(14.3%)、中性粒细胞减少(12.0%)、白细胞减少(9.0%)、血小板减少(8.3%)——主要还是那个化疗药导致的骨髓抑制,这些都是常见的副作用,医生们已经有成熟的办法控制了。


目前,DS-8201用于难治性HER2阳性的乳腺癌,二期临床试验已经启动。让我们静候佳音。


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参考文献:
Doi T, Iwata H, Tsurutani J, et al. Single agent activity of DS-8201a, a HER2-targeting antibody-drug conjugate, in heavily pretreated HER2 expressing solid tumors. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 108)




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