47.5万美元,全球首个CAR-T细胞疗法“震撼”上市!

摘要: 肿瘤患者正式迎来细胞治疗新时代,略贵!

09-08 21:02 首页 咚咚癌友圈

今天,注定是肿瘤治疗史上具有里程碑意义的一天,全世界人民迎来一项划时代的肿瘤治疗新技术:CAR-T细胞治疗!

美国FDA正式批准诺华的CAR-T细胞产品CTL019上市,商品名是Kymriah,适应症是儿童或年轻患者的复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(ALL)。

FDA新任局长Scott Gottlieb表示:


我们进入了一个新时代,现在,我们可以通过改造肿瘤患者的免疫细胞来治疗这该死的癌症!

 

图片来源:网络


Kymriah的上市具有里程碑式的意义,标志着CAR-T细胞治疗的疗效、安全性和整个商业化流程都获得了FDA的正式认可,部分淋巴瘤患者迎来了靠谱的“活细胞治疗药物”;同时,还会对其它细胞治疗(比如我们大家关注的T-CRT/TIL等)产生积极的影响,加速更多细胞治疗产品的上市,造福肿瘤患者。

欢欣鼓舞的同时,大家也要注意价格,略震撼。据了解,Kymriah的价格是47.5万美元,人民币大概320万,好在美国人民有医保。其实,之前有人预测Kymriah的价格是60-70万美元,这个最终定价相当于内心预期价打了七折了呢,应该还是值得高兴的吧……


P.S.鼓励国内的创新医疗企业多快好省地“山寨”这些新技术和新药物,帮助国内的肿瘤患者。美帝“太黑”,只能靠自己了!


Kymriah上市,大家最关心的可能是:


Kymriah针对B-ALL,有效率83%


FDA批准Kymriah上市是基于一个代号为ELIANA的试验数据,试验数据非常惊人。

临床设计:在全球25个研究中心,一共招募了88位3-23岁的晚期B细胞淋巴性白血病患者,其中16位患者由于各种原因没有完成治疗,最后统计了63位患者的效果。

效果:63位患者中,有52位患者实现了完全缓解或者是接近完全缓解,有效率高达83%; 经过6个月的随访,75%的患者依然持续有效,经过12个月的随访,64%的患者依然持续有效。

副作用:CAR-T细胞治疗的最大的问题是一种被称为细胞因子风暴的副作用,早期的CAR-T临床试验曾经由于该副作用产生过致死的病例。在这个临床试验中,47%的患者发生过3-4级的细胞因子风暴,没有死亡病例。15%的患者发生过神经相关的副作用,没有脑水肿产生。


是否意味着细胞治疗可以攻克癌症了?


CAR-T(chimeric antigen receptor-T cells),是最近两三年里,被广泛宣传的“抗癌明星”,网络、电视、广播等媒体,铺天盖地,资本市场对此也是趋之如骛,各大机构、各大医院你追我赶,仿佛CAR-T就是攻克癌症的“必杀技”似的。

其实,CAR-T细胞治疗确实是有效果的,只不过是针对特定的肿瘤,主要就是血液肿瘤,比如一些白血病和骨髓瘤等。而对于肝癌和肺癌等实体肿瘤,目前并没有明确的临床数据和案例证明CAR-T细胞治疗有效。

所以,广大的患者要擦亮眼睛。CAR-T是一个很好的治疗技术,但是使用范围是很有限的,防止被一些别有用心的人忽悠。

延伸阅读:惊世突破 or 谋财害命:详解肿瘤免疫细胞治疗(必读!)

除了CAR-T,还有哪些细胞治疗新技术?!


这几年,肿瘤治疗领域最大的突破就是肿瘤免疫治疗,尤其是以PD-1抗体为代表的抗癌新药,针对晚期肿瘤的有效率大概在20%,副作用不大,而且一旦有效容易耐药,已经给全世界不少的肿瘤患者带来福音。

其实,除了PD-1抗体,肿瘤免疫治疗还包括免疫细胞治疗,主要原理就是利用肿瘤患者自己的免疫细胞治疗肿瘤,主要包括今天上市的CAR-T细胞疗法、TIL细胞疗法和T-CRT细胞疗法。

其中,不少的临床数据已经证明:针对部分实体肿瘤,TIL细胞疗法和T-CRT细胞疗法是安全有效的,包括黑色素瘤、食管癌、胆管癌和肉瘤等。目前,这些新技术正在发展中,大家可以继续关注,关于这些治疗手段的更多内容,请参考:


Neoantigen:据说可以治愈肿瘤的新概念

免疫治疗黑科技:终于攻克实体瘤?

洪荒之力:新技术治愈晚期肿瘤患者!

重磅:深度解析TIL细胞疗法


最后,还是希望国内的医药公司努力研发新技术,造福国人!希望大家都有Emily的好运气。


图片来源:网络


参考资料:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement/ucm574058.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0


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